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Surgical Adhesive AMED 橋渡し事業 採択

湿潤下でも強く、骨を再生させる
「接着する」医療用接着剤

Biological Surgical Adhesive for Bone and Dental Applications

従来のフィブリン糊は湿潤環境に弱く、PMMA 骨セメントは真の意味で「接着」しない — これが整形外科・歯科領域の長年のアンメットニーズです。 Novelglue は湿潤下でも接着強度を維持し、かつ骨再生を阻害しない、 新しい発想の「接着する」医療材料を提案します。

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Why Novelglue?

課題と解決策

⚠ 現行技術の課題

  • ✕ フィブリン糊の弱さ — ヒト血漿由来のため感染症リスク管理が必要。接着強度も 2〜5 kPa と低く[4]、湿潤環境で弱い。
  • ✕ PMMA 骨セメントは「充填材」 — 骨を機械的に固定するだけで化学的な接着は示さない。重合時の発熱(70℃超)で周辺骨組織の熱壊死リスクが指摘されている[6]。
  • ✕ シアノアクリレート系の細胞毒性 — 強い接着力の一方で、重合熱と分解産物の細胞毒性が懸念されている。
  • ✕ 骨接着剤の不在 — 粉砕骨折・関節軟骨修復のための真の「骨接着剤」が存在せず、臨床現場のアンメットニーズとなっている。

✓ Novelglue による解決

  • ✓ 湿潤下 63 kPa の接着力[当社試験値] — 生理的食塩水中でフィブリン糊 (2〜5 kPa[4]) の 10 倍以上の湿潤下接着強度を達成。
  • ✓ 血液製剤フリー・非動物由来 — 感染症リスクと患者同意書取得の課題を解消。
  • ✓ 骨再生を促進 — β-TCP 練和で骨パテ化が可能。ラット大腿骨試験において 3 週で欠損部に骨形成開始、5 週で皮質骨再生を確認。
  • ✓ EGF 活性による組織再生 — FP2 ドメインの EGF 様活性が組織再生促進効果をもたらすと期待される。
Technical Features

技術データ

以下のパフォーマンス数値はすべて当社試験値（未査読・研究開発段階）です。試験条件は各項目の備考欄を参照。比較値のフィブリン糊は Spotnitz 2014[4]、PMMA 熱壊死は Szoradi 2024[6] を参照。

63 kPa

湿潤下引張接着力

当社試験値 (生理的食塩水中) / 対比: フィブリン糊 2〜5 kPa [4]

0.2 MPa

乾燥表面接着力

皮膚等の乾燥表面への接着

5週

ラット骨再生

大腿骨1.5mm欠損の皮質骨再生

Low

急性毒性

LD50推定 1.41 g/Kg (OECD 129)

指標 値
湿潤下引張接着力 63 kPa
乾燥表面接着力 0.2 MPa
ラット骨再生 5 週で皮質骨形成
LD50 (推定) 1.41 ± 0.146 g/Kg
IC50 1.08 ± 0.30 mg/mL

※ 骨再生データは京都大学医学部との共同研究 (AMED 橋渡し事業) による。

Use Cases

想定用途

01

人工骨パテ (β-TCP 練和型)

粉砕骨折・骨欠損部の充填と接着を同時に達成。β-TCP との複合で骨再生を促進する。

02

半月板・関節軟骨の修復

湿潤環境で組織片同士を接着。大学医学部との共同研究で非臨床試験を実施中 (AMED 橋渡し事業)。

03

歯科領域の接着修復

湿潤下でのボンディング剤代替として。歯科用接着剤市場への展開を想定する。

04

外科用シーラント

縫合糸代替の組織接合・止血材として。同意書不要で現場導入が容易。

Market & Positioning

市場性とポジショニング

外科用シーラント・接着剤

約 54 億 USD

2030 年予測

骨接着剤

約 20 億 USD

2034 年予測

歯科接着剤

約 59 億 USD

2033 年予測

差別化ポジショニング

高安全性 ↑
接着性能 →
フィブリン糊
PMMA
シアノアクリレート
Novelglue

Novelglue は 「高安全性 × 高接着性能」 のクワドラントに位置する。

Development Status

開発ステータス

現在、研究開発段階です。臨床応用・製品化の時期は未定です。

2025-26

AMED 橋渡し事業 採択

シーズ H (京都大学医学部分担) / シーズ A (大学医学部代表) として、骨・軟骨領域の非臨床試験を実施中。

完了

基礎安全性データ取得

ISO10993-5 (細胞毒性)、ISO10993-3 (遺伝毒性エームス/小核)、ISO10993-4 (溶血)、LPS 除去工程・エンドトキシン試験、スクラッチアッセイ。

進行中

動物試験データの蓄積

ラット大腿骨モデルでの骨再生評価 (3週で骨形成開始、5週で皮質骨再生)。

計画中

GLP/GMP グレードでの再試験

PMDA ガイダンスに沿った ISO10993-10 (感作性・刺激性)、ISO10993-6 (埋植)、長期毒性/発がん性試験の検討。

※ 「PMDA 承認」「治験」「臨床試験」等の段階には至っておりません。本ページの情報はすべて研究開発段階のものです。

Scientific Basis

科学的根拠

References

【当社試験値について】

本ページの Novelglue 性能数値（湿潤下 63 kPa、乾燥表面 0.2 MPa、LD50、IC50 等）は、すべて当社の研究開発段階における試験値であり、査読論文として発表済みの値ではありません。 骨再生データは京都大学医学部との共同研究 (AMED 橋渡し事業) によるものです。試験条件の詳細および社内レポートは NDA 締結後にご提供します。 一方で、比較対象としたフィブリン糊 2〜5 kPa・PMMA 熱壊死 等の先行技術データは、下記の査読文献に基づきます。

  1. Kawakami Y., et al. Development of the FP121 series: Hybrid proteins mimicking marine adhesive proteins with cell adhesion and proliferation activity. Materials & Design, 2025. ScienceDirect →
  2. Farrar D.F. Bone adhesives for trauma surgery: A review of challenges and developments. International Journal of Adhesion and Adhesives, 2012, 33, 89–97. DOI →
  3. Bojedla S.S.R., Rajasekar B. Biodegradable and Biocompatible Adhesives for the Effective Stabilisation, Repair and Regeneration of Bone. Bioengineering, 2022.
  4. Spotnitz W.D. Fibrin Sealant: The Only Approved Hemostat, Sealant, and Adhesive. ISRN Surgery, 2014, 203943. DOI →
  5. Kang E.Y., et al. Poly(methyl methacrylate) in Orthopedics: Strategies, Challenges, and Prospects in Bone Tissue Engineering. Polymers, 2024, 16(3), 367. DOI →
  6. Szoradi G.T., et al. Polymethyl Methacrylate Bone Cement Polymerization Induced Thermal Necrosis at the Cement–Bone Interface. Applied Sciences, 2024, 14(24), 11651. DOI →
  7. Choi J., et al. Sticky organisms create underwater biological adhesives driven by interactions between EGF- and GlcNAc-containing polysaccharides. Nature Communications, 2025, 16(1). DOI →

共同研究・技術資料のご相談

医療用接着剤の詳細技術資料（NDA 締結後）のご提供、サンプル提供・共同研究についてお気軽にご連絡ください。

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