Haftet stark auch im Feuchten und fördert die Knochenregeneration:
ein chirurgischer Klebstoff, der wirklich klebt
Biologischer chirurgischer Klebstoff für Knochen und Zahnmedizin
Herkömmlicher Fibrinkleber ist unter feuchten Bedingungen schwach, und PMMA-Knochenzement verklebt nicht chemisch. In der Orthopädie und Zahnmedizin besteht dafür seit Langem ein ungedeckter medizinischer Bedarf. Wir entwickeln Novelglue als medizinisches Material, das auch im Feuchten seine Haftkraft behält und die Knochenregeneration nicht behindert.
Das Problem und unsere Lösung
⚠ Grenzen der heutigen Verfahren
- ✕Fibrinkleber ist schwach: Er wird aus menschlichem Plasma gewonnen, sodass das Infektionsrisiko beherrscht werden muss. Seine Haftkraft ist mit 2–5 kPa[4] ebenfalls gering und unter feuchten Bedingungen noch schwächer.
- ✕PMMA-Knochenzement ist ein Füllmaterial: Er fixiert den Knochen nur mechanisch und verklebt ihn nicht chemisch. Als Risiko wird genannt, dass die Polymerisationswärme (über 70 °C) zu einer thermischen Nekrose des umliegenden Knochengewebes führen kann[6].
- ✕Zytotoxizität von Cyanacrylaten: Die Haftkraft ist hoch, doch Polymerisationswärme und zytotoxische Abbauprodukte geben Anlass zur Sorge.
- ✕Es fehlt ein echter Knochenkleber: Für Trümmerfrakturen oder die Reparatur von Gelenkknorpel gibt es bislang keinen Knochenkleber im eigentlichen Sinn. Der klinische Bedarf ist nicht gedeckt.
✓ Die Lösung mit Novelglue
- ✓63 kPa Haftkraft unter feuchten Bedingungen[eigener Testwert]: In physiologischer Kochsalzlösung ist die Haftfestigkeit mehr als zehnmal so hoch wie bei Fibrinkleber (2–5 kPa[4]).
- ✓Frei von Blutprodukten und tierischer Herkunft: Damit entfallen das Infektionsrisiko und der Aufwand, eine Einwilligungserklärung der Patientinnen und Patienten einzuholen.
- ✓Fördert die Knochenregeneration: Mit β-TCP angemischt, lässt er sich zu einem Knochenputty verarbeiten. Im Versuch am Rattenfemur begann die Knochenbildung im Defekt nach 3 Wochen; nach 5 Wochen wurde die Regeneration von kortikalem Knochen bestätigt.
- ✓Geweberegeneration durch EGF-Aktivität: Von der EGF-ähnlichen Aktivität der FP2-Domäne wird erwartet, dass sie die Geweberegeneration anregt.
Technische Daten
Alle folgenden Leistungswerte sind eigene Testwerte (nicht begutachtet, Forschungs- und Entwicklungsphase). Die Testbedingungen stehen bei jedem Eintrag in der Spalte „Hinweise“. Der Vergleichswert für Fibrinkleber stammt aus Spotnitz 2014[4], der für die thermische Nekrose durch PMMA aus Szoradi 2024[6].
63 kPa
Zughaftfestigkeit (feucht)
Eigener Testwert (in physiologischer Kochsalzlösung) / zum Vergleich: Fibrinkleber 2–5 kPa [4]
0,2 MPa
Haftfestigkeit auf trockenen Oberflächen
Haftung auf trockenen Oberflächen wie Haut
5 Wochen
Knochenregeneration bei Ratten
Regeneration von kortikalem Knochen in einem 1,5-mm-Defekt am Femur
Niedrig
Akute Toxizität
LD50 geschätzt auf 1,41 g/kg (OECD 129)
| Kenngröße | Wert |
|---|---|
| Zughaftfestigkeit (feucht) | 63 kPa |
| Haftfestigkeit auf trockenen Oberflächen | 0,2 MPa |
| Knochenregeneration bei Ratten | Kortikaler Knochen nach 5 Wochen gebildet |
| LD50 (geschätzt) | 1,41 ± 0,146 g/kg |
| IC50 | 1,08 ± 0,30 mg/mL |
Hinweis: Die Daten zur Knochenregeneration stammen aus der gemeinsamen Forschung mit der Medizinischen Fakultät der Universität Kyoto (AMED-Programm für translationale Forschung).
Mögliche Einsatzbereiche
Synthetischer Knochenputty (mit β-TCP angemischt)
Eine Trümmerfraktur oder ein Knochendefekt wird in einem Schritt gefüllt und verklebt. In Kombination mit β-TCP fördert er die Knochenregeneration.
Reparatur von Meniskus und Gelenkknorpel
Gewebefragmente werden in feuchter Umgebung miteinander verklebt. In gemeinsamer Forschung mit der Medizinischen Fakultät einer Universität laufen nichtklinische Prüfungen (AMED-Programm für translationale Forschung).
Adhäsive Restauration in der Zahnmedizin
Als Ersatz für Bondingmittel, die unter feuchten Bedingungen eingesetzt werden, mit Blick auf den Markt für Dentaladhäsive.
Chirurgischer Sealant
Als Material zum Verbinden von Gewebe und zur Blutstillung anstelle von Nahtmaterial. Da keine Einwilligungserklärung nötig ist, lässt es sich in der Praxis leicht einführen.
Marktpotenzial und Positionierung
Chirurgische Sealants und Klebstoffe
ca. 5,4 Mrd. US$
Prognose für 2030
Knochenkleber
ca. 2,0 Mrd. US$
Prognose für 2034
Dentaladhäsive
ca. 5,9 Mrd. US$
Prognose für 2033
Einordnung gegenüber bestehenden Materialien
Novelglue liegt im Quadranten hohe Sicherheit × hohe Haftleistung.
Stand der Entwicklung
Das Vorhaben befindet sich derzeit in der Forschungs- und Entwicklungsphase. Ein Zeitpunkt für die klinische Anwendung oder Markteinführung steht noch nicht fest.
Für das AMED-Programm für translationale Forschung ausgewählt
Nichtklinische Prüfungen im Bereich Knochen und Knorpel laufen im Rahmen von Seeds H (Medizinische Fakultät der Universität Kyoto, beteiligte Einrichtung) und Seeds A (Medizinische Fakultät einer Universität, federführende Einrichtung).
Grundlegende Sicherheitsdaten erhoben
ISO 10993-5 (Zytotoxizität), ISO 10993-3 (Genotoxizität, Ames-Test und Mikrokerntest), ISO 10993-4 (Hämolyse), Verfahrensschritt zur LPS-Entfernung und Endotoxin-Prüfung, Scratch-Assay.
Aufbau der Daten aus Tierversuchen
Bewertung der Knochenregeneration am Femurmodell der Ratte (Beginn der Knochenbildung nach 3 Wochen, Regeneration von kortikalem Knochen nach 5 Wochen).
Wiederholung der Prüfungen auf GLP-/GMP-Niveau
Wir erwägen Prüfungen nach ISO 10993-10 (Sensibilisierung und Irritation) und ISO 10993-6 (Implantation) sowie Langzeittoxizitäts- und Karzinogenitätsprüfungen gemäß den Leitlinien der PMDA.
Hinweis: Wir befinden uns noch nicht im Stadium einer Zulassung durch die japanische Behörde PMDA, einer klinischen Prüfung oder einer klinischen Studie. Alle Angaben auf dieser Seite beziehen sich auf die Forschungs- und Entwicklungsphase.
Die Belege dahinter
Literatur
Zu unseren eigenen Testwerten
Die Leistungswerte von Novelglue auf dieser Seite (63 kPa unter feuchten Bedingungen, 0,2 MPa auf trockenen Oberflächen, LD50, IC50 usw.) sind ausnahmslos eigene Testwerte aus der Forschungs- und Entwicklungsphase; sie stammen nicht aus veröffentlichten, begutachteten Fachartikeln. Die Daten zur Knochenregeneration stammen aus der gemeinsamen Forschung mit der Medizinischen Fakultät der Universität Kyoto (AMED-Programm für translationale Forschung). Einzelheiten zu den Testbedingungen und interne Berichte stellen wir nach Abschluss einer Geheimhaltungsvereinbarung (NDA) zur Verfügung. Die zum Vergleich herangezogenen Daten zum Stand der Technik (Fibrinkleber mit 2–5 kPa und thermische Nekrose durch PMMA) beruhen dagegen auf der folgenden begutachteten Fachliteratur.
- Kawakami Y., et al. Development of the FP121 series: Hybrid proteins mimicking marine adhesive proteins with cell adhesion and proliferation activity. Materials & Design, 2025.ScienceDirect →
- Farrar D.F. Bone adhesives for trauma surgery: A review of challenges and developments. International Journal of Adhesion and Adhesives, 2012, 33, 89–97.DOI →
- Bojedla S.S.R., Rajasekar B. Biodegradable and Biocompatible Adhesives for the Effective Stabilisation, Repair and Regeneration of Bone. Bioengineering, 2022.
- Spotnitz W.D. Fibrin Sealant: The Only Approved Hemostat, Sealant, and Adhesive. ISRN Surgery, 2014, 203943.DOI →
- Kang E.Y., et al. Poly(methyl methacrylate) in Orthopedics: Strategies, Challenges, and Prospects in Bone Tissue Engineering. Polymers, 2024, 16(3), 367.DOI →
- Szoradi G.T., et al. Polymethyl Methacrylate Bone Cement Polymerization Induced Thermal Necrosis at the Cement–Bone Interface. Applied Sciences, 2024, 14(24), 11651.DOI →
- Choi J., et al. Sticky organisms create underwater biological adhesives driven by interactions between EGF- and GlcNAc-containing polysaccharides. Nature Communications, 2025, 16(1).DOI →
Gemeinsame Forschung und technische Unterlagen
Sprechen Sie uns gern an, wenn Sie ausführliche technische Unterlagen zum chirurgischen Klebstoff (nach Abschluss einer Geheimhaltungsvereinbarung, NDA), Muster oder eine gemeinsame Forschung wünschen.