Firme incluso en medio húmedo y capaz de regenerar el hueso:
un adhesivo quirúrgico que se adhiere de verdad
Adhesivo quirúrgico biológico para aplicaciones óseas y dentales
La cola de fibrina convencional pierde eficacia en medio húmedo y el cemento óseo de PMMA no se adhiere químicamente. En cirugía ortopédica y en odontología, es desde hace años una necesidad clínica no cubierta. Estamos desarrollando Novelglue como un material médico que conserva su fuerza adhesiva en húmedo y no obstaculiza la regeneración ósea.
El problema y cómo lo resolvemos
⚠ Limitaciones de las tecnologías actuales
- ✕La cola de fibrina es débil: procede de plasma humano, por lo que hay que gestionar el riesgo de infección. Además, su resistencia adhesiva es baja, de 2–5 kPa[4], y disminuye aún más en medio húmedo.
- ✕El cemento óseo de PMMA es un material de relleno: fija el hueso de forma mecánica, pero no se adhiere químicamente. Se ha señalado que el calor de polimerización (más de 70 °C) supone un riesgo de necrosis térmica en el tejido óseo circundante[6].
- ✕Citotoxicidad de los cianoacrilatos: su adhesión es intensa, pero preocupan el calor de polimerización y los efectos citotóxicos de sus productos de degradación.
- ✕Falta un verdadero adhesivo óseo: todavía no existe uno, en sentido estricto, que sirva para las fracturas conminutas o para reparar el cartílago articular, y la necesidad clínica sigue sin cubrirse.
✓ Lo que cambia con Novelglue
- ✓63 kPa de adhesión en medio húmedo[valor de nuestros propios ensayos]: en solución salina fisiológica, más de diez veces la resistencia adhesiva en húmedo de la cola de fibrina (2–5 kPa[4]).
- ✓Sin hemoderivados ni componentes de origen animal: elimina tanto el riesgo de infección como el trámite de obtener el documento de consentimiento del paciente.
- ✓Favorece la regeneración ósea: mezclado con β-TCP, puede convertirse en una masilla ósea. En un estudio en fémur de rata, la formación de hueso comenzó en el defecto a las 3 semanas y la regeneración del hueso cortical se confirmó a las 5.
- ✓Regeneración de tejidos mediante la actividad de tipo EGF: se espera que la actividad del dominio FP2 promueva la regeneración de los tejidos.
Datos técnicos
Todas las cifras de rendimiento siguientes son valores de nuestros propios ensayos (sin revisión por pares, en fase de I+D). Las condiciones de ensayo figuran en la columna de observaciones de cada indicador. El valor de comparación de la cola de fibrina procede de Spotnitz 2014[4], y el de la necrosis térmica por PMMA, de Szoradi 2024[6].
63 kPa
Adhesión por tracción en medio húmedo
Valor de nuestros propios ensayos (en solución salina fisiológica) / como referencia, cola de fibrina: 2–5 kPa [4]
0,2 MPa
Adhesión en superficies secas
Adhesión a superficies secas, como la piel
5 semanas
Regeneración ósea en ratas
Regeneración de hueso cortical en un defecto femoral de 1,5 mm
Baja
Toxicidad aguda
DL50 estimada en 1,41 g/kg (OCDE 129)
| Indicador | Valor |
|---|---|
| Adhesión por tracción en medio húmedo | 63 kPa |
| Adhesión en superficies secas | 0,2 MPa |
| Regeneración ósea en ratas | Formación de hueso cortical a las 5 semanas |
| DL50 (estimada) | 1,41 ± 0,146 g/kg |
| CI50 | 1,08 ± 0,30 mg/mL |
Nota: los datos de regeneración ósea proceden de una investigación conjunta con la Facultad de Medicina de la Universidad de Kioto (programa de investigación traslacional de la AMED).
Dónde puede utilizarse
Masilla ósea sintética (mezclada con β-TCP)
Rellena y adhiere a la vez una fractura conminuta o un defecto óseo. Combinada con β-TCP, favorece la regeneración ósea.
Reparación de menisco y de cartílago articular
Une entre sí fragmentos de tejido en un entorno húmedo. Se realizan ensayos no clínicos en el marco de una investigación conjunta con una facultad de medicina universitaria (programa de investigación traslacional de la AMED).
Restauración adhesiva en odontología
Alternativa a los agentes de adhesión (bonding) que se usan en medio húmedo, con el mercado de adhesivos dentales en perspectiva.
Sellador quirúrgico
Material de unión de tejidos y hemostático que puede sustituir a las suturas. Como no requiere un documento de consentimiento, resulta fácil de incorporar a la práctica clínica.
Mercado y posicionamiento
Selladores y adhesivos quirúrgicos
Aprox. 5,4 mil millones de USD
Previsión para 2030
Adhesivos óseos
Aprox. 2,0 mil millones de USD
Previsión para 2034
Adhesivos dentales
Aprox. 5,9 mil millones de USD
Previsión para 2033
Comparación con los materiales existentes
Novelglue se sitúa en el cuadrante de alta seguridad × alto rendimiento adhesivo.
Estado del desarrollo
Se encuentra actualmente en fase de investigación y desarrollo. Aún no se ha fijado el plazo de aplicación clínica ni de comercialización.
Seleccionado en el programa de investigación traslacional de la AMED
Ensayos no clínicos en curso en los campos óseo y cartilaginoso, como Seeds H (con la Facultad de Medicina de la Universidad de Kioto como coinvestigadora) y Seeds A (con una facultad de medicina universitaria como investigadora principal).
Datos básicos de seguridad obtenidos
ISO10993-5 (citotoxicidad), ISO10993-3 (genotoxicidad, Ames/micronúcleos), ISO10993-4 (hemólisis), etapa de eliminación de LPS y ensayo de endotoxinas, ensayo de raspado (scratch assay).
Acumulación de datos de estudios en animales
Evaluación de la regeneración ósea en un modelo de fémur de rata (la formación de hueso comienza a las 3 semanas y la regeneración de hueso cortical, a las 5).
Repetición de los ensayos conforme a GLP/GMP
Estudiamos realizar los ensayos ISO10993-10 (sensibilización e irritación), ISO10993-6 (implantación) y de toxicidad a largo plazo y carcinogenicidad, según las guías de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA).
Nota: aún no se ha llegado a la etapa de aprobación por la PMDA, ni a la de ensayos clínicos o estudios clínicos. Todo lo que figura en esta página corresponde a la fase de investigación y desarrollo.
La evidencia que lo respalda
Referencias
Sobre los valores de nuestros propios ensayos
Las cifras de rendimiento de Novelglue que figuran en esta página (63 kPa en medio húmedo, 0,2 MPa en superficies secas, DL50, CI50, etc.) son valores de ensayos propios obtenidos en nuestra fase de investigación y desarrollo, y no valores publicados en artículos con revisión por pares. Los datos de regeneración ósea proceden de una investigación conjunta con la Facultad de Medicina de la Universidad de Kioto (programa de investigación traslacional de la AMED). Las condiciones de ensayo detalladas y los informes internos se facilitan tras la firma de un acuerdo de confidencialidad (NDA). Los datos del estado de la técnica que se usan como comparación (cola de fibrina, 2–5 kPa y necrosis térmica por PMMA) se basan en la bibliografía con revisión por pares que se cita a continuación.
- Kawakami Y., et al. Development of the FP121 series: Hybrid proteins mimicking marine adhesive proteins with cell adhesion and proliferation activity. Materials & Design, 2025.ScienceDirect →
- Farrar D.F. Bone adhesives for trauma surgery: A review of challenges and developments. International Journal of Adhesion and Adhesives, 2012, 33, 89–97.DOI →
- Bojedla S.S.R., Rajasekar B. Biodegradable and Biocompatible Adhesives for the Effective Stabilisation, Repair and Regeneration of Bone. Bioengineering, 2022.
- Spotnitz W.D. Fibrin Sealant: The Only Approved Hemostat, Sealant, and Adhesive. ISRN Surgery, 2014, 203943.DOI →
- Kang E.Y., et al. Poly(methyl methacrylate) in Orthopedics: Strategies, Challenges, and Prospects in Bone Tissue Engineering. Polymers, 2024, 16(3), 367.DOI →
- Szoradi G.T., et al. Polymethyl Methacrylate Bone Cement Polymerization Induced Thermal Necrosis at the Cement–Bone Interface. Applied Sciences, 2024, 14(24), 11651.DOI →
- Choi J., et al. Sticky organisms create underwater biological adhesives driven by interactions between EGF- and GlcNAc-containing polysaccharides. Nature Communications, 2025, 16(1).DOI →
Investigación conjunta y documentación técnica
Póngase en contacto con nosotros para solicitar la documentación técnica detallada del adhesivo quirúrgico (previa firma de un acuerdo de confidencialidad, NDA) o muestras, o para consultar sobre una investigación conjunta.