Forte anche in ambiente umido, capace di far rigenerare l’osso:
un adesivo chirurgico che incolla davvero
Adesivo chirurgico biologico per applicazioni ossee e odontoiatriche
La colla di fibrina tradizionale perde efficacia in ambiente umido e il cemento osseo in PMMA non aderisce chimicamente. In ortopedia e in odontoiatria questo è da tempo un bisogno clinico insoddisfatto. Sviluppiamo Novelglue come materiale medicale che incolla davvero: mantiene la forza adesiva anche in ambiente umido e non ostacola la rigenerazione ossea.
Il problema e come lo risolviamo
⚠ I limiti delle tecnologie attuali
- ✕I limiti della colla di fibrina: deriva da plasma umano, quindi occorre gestire il rischio infettivo. Anche la forza adesiva è bassa, 2–5 kPa[4], e in ambiente umido diminuisce ulteriormente.
- ✕Il cemento osseo in PMMA è un «materiale di riempimento»: fissa l’osso solo meccanicamente, senza aderirvi chimicamente. Il calore sviluppato dalla polimerizzazione (oltre 70 °C) è indicato come possibile causa di necrosi termica del tessuto osseo circostante[6].
- ✕Citotossicità dei cianoacrilati: l’adesione è forte, ma preoccupano il calore di polimerizzazione e la citotossicità dei prodotti di degradazione.
- ✕Assenza di un vero adesivo per l’osso: per le fratture comminute e per la riparazione della cartilagine articolare non esiste ancora un adesivo osseo nel senso proprio del termine, e il bisogno clinico resta insoddisfatto.
✓ Che cosa cambia con Novelglue
- ✓63 kPa di adesione in ambiente umido[valore delle nostre prove]: in soluzione fisiologica la forza adesiva in ambiente umido è oltre dieci volte quella della colla di fibrina (2–5 kPa[4]).
- ✓Privo di emoderivati e di derivati animali: elimina il rischio infettivo e la difficoltà di ottenere il modulo di consenso del paziente.
- ✓Favorisce la rigenerazione ossea: impastato con β-TCP, può diventare una pasta ossea. Nello studio sul femore di ratto la formazione di osso nel difetto è iniziata a 3 settimane e a 5 settimane è stata confermata la rigenerazione dell’osso corticale.
- ✓Rigenerazione dei tessuti grazie all’attività EGF: dall’attività di tipo EGF del dominio FP2 ci si attende un effetto di stimolo sulla rigenerazione dei tessuti.
Dati tecnici
Tutti i valori di prestazione riportati di seguito sono valori delle nostre prove (non sottoposti a revisione paritaria, fase di ricerca e sviluppo). Le condizioni di prova sono indicate nella colonna delle note di ciascuna voce. Il valore di confronto per la colla di fibrina proviene da Spotnitz 2014[4], quello per la necrosi termica causata dal PMMA da Szoradi 2024[6].
63 kPa
Adesione a trazione in ambiente umido
Valore delle nostre prove (in soluzione fisiologica) / a confronto: colla di fibrina 2–5 kPa [4]
0,2 MPa
Adesione su superfici asciutte
Adesione a superfici asciutte, come la pelle
5 settimane
Rigenerazione ossea nel ratto
Rigenerazione dell’osso corticale in un difetto femorale di 1,5 mm
Bassa
Tossicità acuta
DL50 stimata: 1,41 g/kg (OECD 129)
| Parametro | Valore |
|---|---|
| Adesione a trazione in ambiente umido | 63 kPa |
| Adesione su superfici asciutte | 0,2 MPa |
| Rigenerazione ossea nel ratto | Osso corticale formato a 5 settimane |
| DL50 (stimata) | 1,41 ± 0,146 g/kg |
| IC50 | 1,08 ± 0,30 mg/mL |
Nota: i dati sulla rigenerazione ossea provengono dalla ricerca congiunta con la Facoltà di Medicina dell’Università di Kyoto (programma di ricerca traslazionale AMED, Agenzia giapponese per la ricerca e lo sviluppo in campo medico).
Dove può essere utilizzato
Pasta ossea sintetica (impastata con β-TCP)
Riempimento e incollaggio simultanei di una frattura comminuta o di un difetto osseo. In combinazione con β-TCP favorisce la rigenerazione ossea.
Riparazione di menisco e cartilagine articolare
Incollaggio di frammenti di tessuto in ambiente umido. Sono in corso prove non cliniche nell’ambito di una ricerca congiunta con una facoltà universitaria di medicina (programma di ricerca traslazionale AMED).
Restauri adesivi in odontoiatria
Come alternativa agli agenti di bonding usati in ambiente umido, con l’obiettivo di entrare nel mercato degli adesivi dentali.
Sigillante chirurgico
Previsto come materiale per l’unione dei tessuti e l’emostasi in alternativa alle suture. Non richiede il modulo di consenso ed è quindi facile da introdurre nella pratica clinica.
Mercato e posizionamento
Sigillanti e adesivi chirurgici
Circa 5,4 mld USD
Previsione al 2030
Adesivi per ossa
Circa 2,0 mld USD
Previsione al 2034
Adesivi dentali
Circa 5,9 mld USD
Previsione al 2033
Confronto con i materiali esistenti
Novelglue si colloca nel quadrante «alta sicurezza × alte prestazioni adesive».
Avanzamento dello sviluppo
Siamo in fase di ricerca e sviluppo. I tempi dell’applicazione clinica e della commercializzazione non sono ancora definiti.
Selezionato dal programma AMED di ricerca traslazionale
Prove non cliniche in corso nei settori dell’osso e della cartilagine: Seeds H (Facoltà di Medicina dell’Università di Kyoto come partner di ricerca) e Seeds A (una facoltà universitaria di medicina come capofila).
Dati di sicurezza di base acquisiti
ISO10993-5 (citotossicità), ISO10993-3 (genotossicità, test di Ames e del micronucleo), ISO10993-4 (emolisi), fase di rimozione degli LPS e test sulle endotossine, scratch assay.
Raccolta di dati da studi sull’animale
Valutazione della rigenerazione ossea in un modello di femore di ratto (la formazione di osso inizia a 3 settimane, la rigenerazione dell’osso corticale a 5 settimane).
Ripetizione delle prove in regime GLP/GMP
Stiamo valutando le prove ISO10993-10 (sensibilizzazione e irritazione), ISO10993-6 (impianto) e di tossicità a lungo termine e cancerogenicità, in linea con le indicazioni della PMDA (l’agenzia giapponese per i medicinali e i dispositivi medici).
Nota: non siamo ancora arrivati alle fasi di approvazione da parte della PMDA, di sperimentazione clinica o di studio clinico. Tutte le informazioni di questa pagina riguardano la fase di ricerca e sviluppo.
Le evidenze scientifiche
Bibliografia
Sui valori delle nostre prove
I valori di prestazione di Novelglue riportati in questa pagina (63 kPa in ambiente umido, 0,2 MPa su superfici asciutte, DL50, IC50 ecc.) sono tutti valori delle nostre prove, ottenuti nella fase di ricerca e sviluppo, e non valori pubblicati in articoli sottoposti a revisione paritaria. I dati sulla rigenerazione ossea provengono dalla ricerca congiunta con la Facoltà di Medicina dell’Università di Kyoto (programma di ricerca traslazionale AMED). Le condizioni di prova dettagliate e i rapporti interni sono disponibili previa sottoscrizione di un accordo di riservatezza (NDA). I dati di confronto sulle tecnologie esistenti (colla di fibrina a 2–5 kPa e necrosi termica da PMMA) si basano invece sulla letteratura sottoposta a revisione paritaria riportata di seguito.
- Kawakami Y., et al. Development of the FP121 series: Hybrid proteins mimicking marine adhesive proteins with cell adhesion and proliferation activity. Materials & Design, 2025.ScienceDirect →
- Farrar D.F. Bone adhesives for trauma surgery: A review of challenges and developments. International Journal of Adhesion and Adhesives, 2012, 33, 89–97.DOI →
- Bojedla S.S.R., Rajasekar B. Biodegradable and Biocompatible Adhesives for the Effective Stabilisation, Repair and Regeneration of Bone. Bioengineering, 2022.
- Spotnitz W.D. Fibrin Sealant: The Only Approved Hemostat, Sealant, and Adhesive. ISRN Surgery, 2014, 203943.DOI →
- Kang E.Y., et al. Poly(methyl methacrylate) in Orthopedics: Strategies, Challenges, and Prospects in Bone Tissue Engineering. Polymers, 2024, 16(3), 367.DOI →
- Szoradi G.T., et al. Polymethyl Methacrylate Bone Cement Polymerization Induced Thermal Necrosis at the Cement–Bone Interface. Applied Sciences, 2024, 14(24), 11651.DOI →
- Choi J., et al. Sticky organisms create underwater biological adhesives driven by interactions between EGF- and GlcNAc-containing polysaccharides. Nature Communications, 2025, 16(1).DOI →
Ricerca congiunta e documentazione tecnica
Contattateci per ricevere la documentazione tecnica dettagliata sull’adesivo chirurgico (dopo la sottoscrizione di un accordo di riservatezza), per richiedere campioni o per avviare una ricerca congiunta.